心房細動（Atrial Fibrillation; AF）は、心血管疾患において最も一般的な不整脈の一つであり、特に高齢者において脳卒中リスクを大幅に増加させることが知られています。そのため、早期発見と適切な治療介入が極めて重要です。近年、Apple Watchをはじめとする単一誘導心電図（ECG）デバイスが急速に普及し、心房細動の検出ツールとして注目されています。これらのデバイスは、感度90%以上、特異度90%以上という高い診断性能を持つと広く報告されています。しかし、それが実際の臨床環境での信頼性を必ずしも保証するものではないという重要な論点があります。ここでは、SAFER研究の知見をもとに、単一誘導ECGによる心房細動検出の信頼性と限界について解説します。
SAFER研究の概要
SAFER研究（Screening for Atrial Fibrillation with ECG to Reduce Stroke）は、単一誘導心電図の信頼性を検証するために設計された大規模な研究であり、65歳以上の高齢者2,141名を対象としました。参加者は家庭でハンドヘルドECGデバイス（Zenicor EKG-2）を用いて、1日4回、1–4週間にわたり心電図を記録しました。心房細動が疑われる波形は自動アルゴリズムと看護師によるレビューを経て、2名の独立した心臓専門医による診断が行われました。
本研究の中心的な目的は、複数の専門医が同一のデータセットを解釈した際の診断一致度を評価することであり、さらに診断一致度に影響を与える要因を特定することでした。
診断一致度の結果
2名の心臓専門医による心房細動診断の一致度は以下のように報告されました：
- 参加者レベルの一致度:
- 定義: 参加者が記録した複数のECGデータを総合的に評価し、その参加者がAFと診断されるかどうかについて、専門医間で診断が一致する割合。
- 結果: 比較的低く、Cohen’s weighted kappa (κ_w) = 0.48 （信頼区間：0.37–0.58）。
- 患者診断の一致率は84%。
- 個々のECG波形レベルの一致度:
- 定義: 個々のECG波形（30秒間の記録）について、AFであるか否かの診断が専門医間で一致する割合。
- 結果: 中程度であり、κ_w = 0.58 （信頼区間：0.53–0.62）。
- 異常心電図において、一致率86.1%。
Cohen’s weighted kappa の解釈
Cohen’s kappa統計量（κ）は、2人の診断者間の一致度を評価する指標であり、以下のように解釈されます：
- κ = 1.0: 完全な一致。
- κ = 0.81–1.0: ほぼ完全な一致（”almost perfect”）。
- κ = 0.61–0.80: 実質的な一致（”substantial”）。
- κ = 0.41–0.60: 中程度の一致（”moderate”）。
- κ = 0.21–0.40: やや一致（”fair”）。
- κ = 0.01–0.20: わずかな一致（”slight”）。
- κ = 0: 偶然一致と同程度。
- κ < 0: 一致が偶然以下。
本研究では、参加者レベルのκ_w = 0.48、および個々のECG波形レベルのκ_w = 0.58が報告されており、いずれも「中程度の一致」に該当します。この結果は、データの解釈が診断者間でばらつく可能性を示唆しています。
分かりやすい具体例
例えば、ある参加者Aが30枚のECG波形を記録しました：
- 専門医1: この参加者の全データを総合評価して「AFあり」と診断。
- 専門医2: 同じデータを見て「AFなし」と診断。
この場合、参加者レベルの一致度が低いとされます。
一方、これら30枚の個々のECG波形について、例えば：
- 波形1について両専門医が「AFあり」と判断。
- 波形2については意見が分かれる。
このように、個々のECG波形レベルの一致度では、波形ごとの一致率が測定されます。
感度・特異度 vs. 信頼性
感度（Sensitivity）と特異度（Specificity）は、デバイスの検出性能を測る重要な指標です。これらは通常、デバイスの結果とゴールドスタンダード（例: 12誘導心電図や単一の専門医による評価）を比較して計算されます。一方、SAFER研究で評価された信頼性（Reliability）は、複数の専門医が同一のデータを解釈した際の一致度を意味します。これには以下のような違いがあります：
- 感度・特異度は、単一の基準と比較することでデバイスの性能を評価しますが、診断者間の一致度や曖昧なケースは考慮しません。
- 信頼性は、診断の一貫性を評価するものであり、特に複数の診断者が関与する臨床現場での再現性に着目します。
診断一致度に影響を与える要因
SAFER研究は、診断一致度に影響を与える複数の要因を特定しました。特に重要な点を以下に示します：
- ECGの品質:
- 高品質な波形は診断一致度を大幅に向上させます。
- 「低品質」と分類された波形の一致度はκ_w = 0.17と極めて低い値でした。
- 波形数:
- 診断対象となる高品質な波形が多いほど一致度が向上しました。
- 67枚以上の高品質波形を記録した参加者では、一致度は80%以上に達しました。
- アルゴリズムの精度:
- アルゴリズムがAFの可能性ありと識別した波形では、専門医間の一致度がκ_w = 0.59と高くなりました。
臨床的示唆
これらの結果は、単一誘導ECGを臨床で使用する際に考慮すべきいくつかの重要なポイントを示しています。
- 質の高いデータ収集の重要性:
- 患者自身がデバイスを使用する際、適切なトレーニングを受けることで高品質なデータが得られる可能性があります。
- 診断プロセスの標準化:
- 単一誘導ECGは、12誘導ECGに比べて情報量が少ないため、診断のための標準的な基準を確立する必要があります。
- 長期間のスクリーニングの推奨:
- 信頼性の高い診断を得るためには、少なくとも67枚以上の高品質な波形を収集する必要があります。これは、1日4回の測定で最低17日間のスクリーニングを意味します。
今後の課題と展望
本研究が示した課題を踏まえると、次のような改善が期待されます：
- デバイス設計の最適化: 電極の配置や信号フィルタリングの工夫により、より高品質な波形が得られる可能性があります。
- 診断者のトレーニング: 単一誘導ECG特有の課題に対応するため、専門医に対するトレーニングが必要です。
- アルゴリズムの進化: 高感度・高特異度を維持しつつ、曖昧な症例にも対応可能なアルゴリズムの開発が求められます。
結論
単一誘導心電図デバイスは、心房細動の早期発見において有用性が高い一方で、専門医間の診断一致度には課題が残ることが明らかになりました。この問題に対処するためには、デバイス設計、診断プロセスの標準化、データ品質向上のためのトレーニングが重要です。これらの改善により、単一誘導ECGは臨床診断においてさらに信頼性の高いツールとなるでしょう。
参考文献
・Hibbitt K, Brimicombe J, Cowie MR, et al. Reliability of single-lead electrocardiogram interpretation to detect atrial fibrillation: insights from the SAFER feasibility study. Europace. 2024;26:euae181. doi:10.1093/europace/euae181.
・Pandiaraja, M.; Brimicombe, J.; Cowie, M.; Dymond, A.; Lindén, H.C.; Lip, G.Y.H.; Mant, J.; Williams, K.; Charlton, P.H.; on behalf of the SAFER Investigators. Screening for Atrial Fibrillation: Improving Efficiency of Manual Review of Handheld Electrocardiograms. Eng. Proc. 2020, 2, 78. https://doi.org/10.3390/ecsa-7-08195
